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2018年我国将迎来创新药黄金期

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2018年我国将迎来创新药黄金期

发布日期:2018-04-25 作者:中国制药网 点击:

4月2日,国家食药监总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》(以下简称为《年报》)。通过《年报》中有关医药的数据,AG亚游可以看到2017年医药产业的基本发展状况,笔者就此进行系列的解读。
 
  在上一篇《年报解读篇(二):2015~2017年我国零售单体药店数下降8%》一文中,笔者主要简析的是2017年我国药品经营许可的情况。本文解读的是2017年我国药品注册情况。
 
  从《年报》中的药品注册情况来看,2017年在新药审批工作中共批准新药临床734件;2017年共批准仿制药临床申请251件,生产申请224件;2017年共批准进口药品申请临床316件,上市93件;2017年总局共批准药品补充申请2158件,备案546件;2017年共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请552件,再注册申请338件,补充申请62件。
 
  笔者通过查阅历年年报搜集出2015年以及2016年的药品注册部分情况:2016年在新药审批工作中共批准新药临床4011件;共批准仿制药临床申请2949件,生产申请207件;共批准进口药品申请临床513件,上市28件;总局共批准药品补充申请2560件,备案578件;总局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请782件,再注册申请924件,补充申请280件。
 
  而2015年共批准新药临床606件;共批准仿制药临床申请404件,生产申请143件;共批准进口药品申请临床348件,上市36件;总局共批准药品补充申请1623件,备案871件;总局批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请341件,再注册申请349件,进口补充申请5件;省局批准国产补充申请201件。
 
  通过这三年的数据对比发现,2015~2017年,药品注册情况整体呈现大起伏局面。其中,2016年的新药临床批准数量为4011件,2017年减少了近六倍;仿制药临床申请批准数在2017年下降异常明显;药品补充申请批准数在2016年增加了近37%,而在2017年减少18.2%;直接接触药品的包装材料和容器生产申请批准数在2017年有所减少。
 
  探究这三年数据大起大落的背后,其主要原因还是离不开国家政策这只无形的手。
 
  2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,这也意味着中国从此开启药品审评审批制度改革。这份被业内称为“44号文”的文件,明确了包括解决注册申请积压在内的五大改革目标。
 
  从数据可以看到,2016年药品的审批审评速度明显提高,其批准的数量着实惊人。据了解,长期以来,我国新药审评审批慢、审批积压等问题备受诟病,而在药品开启审评审批制度改革的实施下,往年积压的现象得以缓解,创新药获批数量迎来井喷。
 
  进入2017年,药品注册申请变得更加顺畅。根据3月23日,国家食品药品监督管理总局发布的2017年度药品审评报告显示,2017年化药各类注册申请审评审批用时显著下降,其中新药临床试验申请首轮审评审批平均用时约为120个工作日,为法定时限的1.09倍,基本实现按法定时限审评审批。
 
  其中,2017年共有50种具有明显临床价值的药品通过优先审评程序得以加快、优先批准上市,包括国产自主研发的创新药重组埃博拉病毒病疫苗等产品。
 
  2018年的号角已经吹响,业内认为,随着国内药企从“仿制药战略”向“创新药战略”转型,加上国家推出的系列优惠政策,我国将迎来创新药黄金时期。

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